1. Eine klinische Studie muss vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte genehmigt werden. In Österreich müssen Studien, die Arzneimittel oder Medizinprodukte beinhalten, vom Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG bzw. der Medizinmarktaufsicht AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)  genehmigt werden.
  2. Das Studienprotokoll jeder klinischen Studie wird immer vor Studienbeginn einer Ethikkommission zur Begutachtung vorgelegt.
  3. Die Ethikkommission prüft die Patientinnen-Information auf Vollständigkeit und Verständlichkeit. Außerdem wird überprüft, ob alle gesetzlichen Richtlinien eingehalten werden und ob der erwartete Nutzen gegenüber möglicherweise auftretenden unerwünschten Nebenwirkungen zu vertreten ist.
  4. Der verantwortliche Studienleiter/Studienleiterin muss ausreichend Erfahrung in der Durchführung klinischer Studien nachweisen können.
  5. Die Krankenakten aller teilnehmenden Patientinnen werden von unabhängigen, geschulten Personen kontrolliert (Monitoring).
  6. In Österreich kann das Bundeministerium für Sicherheit im Gesundheitswesen BASG die Studie jederzeit inspizieren bzw. überprüfen.