1. En France, l’étude :
    – doit être approuvée par l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), qui se charge d’évaluer la sécurité du patient participant à une étude clinique.
    – doit être approuvée par un comité d’éthique qui se charge d’évaluer l’aspect éthique, le contenu de l’étude et sa compréhension par les patients en étudiant notamment la notice d’information. Le comité d’éthique évalue également si les directives légales sont respectées et si le bénéfice attendu par rapport aux effets indésirables possibles est justifié.
  2. Le médecin responsable de la recherche dans votre centre doit être en mesure de prouver qu’il a suffisamment d’expérience dans la conduite d’essais cliniques.
  3. Les dossiers des patientes participant à l’essai seront examinés par des personnes compétentes et formées (monitoring).
  4. En France, l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) est susceptible d’inspecter ou d’examiner le déroulement de l’étude à tout moment.