1. In België moet een klinische studie worden goedgekeurd door  het FAGG (het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten).
  2. Voordat een studie kan starten, moet het studie protocol worden ingediend naar een ethische commissie.
  3. De ethische commissie beoordeelt de patiënteninformatie op volledigheid en duidelijkheid. Daarnaast zal de ethische commissie nagaan of alle wettelijke richtlijnen werden gevolgd en, of het verwachte voordeel opweegt tegen de mogelijke bijwerkingen.
  4. De verantwoordelijke studie arts moet kunnen aantonen dat hij/zij voldoende ervaring heeft in klinische studies.
  5. De patiëntendossiers van alle studie deelnemers zullen worden nagekeken door onafhankelijke personen (monitoring).
  6. In België kan het Federaal agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsmiddelen (FAGG) op elk moment de klinische studie nakijken en inspecteren.