Warum brauchen wir klinische Studien?
In der Europäischen Union müssen vor der Zulassung eines neuen Medikaments oder Therapiekonzepts viele wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt werden. Nachdem ein neuer Wirkstoff oder ein Verfahren im Labor erprobt wurde, schließen sich sogenannte klinische Studien an. Ziel klinischer Studien ist es, sicher zu belegen, dass ein Medikament oder Therapiekonzept wirksam und für die Patientinnen unbedenklich ist. Darüber hinaus soll bewiesen werden, dass dieses neue Medikament oder die neue Therapie Vorteile gegenüber anderen, bisher eingesetzten Medikamenten oder Therapien hat. Dann kann eine Anwendung in der klinischen Routine erfolgen. Klinische Studien sind also notwendig um den medizinischen Fortschritt, vor allem in der Krebsbehandlung, durch neue Erkenntnisse voranzubringen.
Gewährleistung der Unbedenklichkeit von klinischen Studien durch umfassende Kontrolle
Grundlage jeder klinischen Studie ist das Studienprotokoll, welches von verschiedenen Experten anhand der neuesten Forschungsergebnisse erarbeitet wird. Eine unabhängige Ethikkommission begutachtet das Studienprotokoll bezüglich der ethisch-moralischen Unbedenklichkeit. Im Studienprotokoll wird unter anderem festgehalten, welche PatientInnen für eine Studie in Frage kommen (Einschlusskriterien und Ausschlusskriterien). Diese Ein- und Ausschlusskriterien richten sich unter anderem nach Begleiterkrankungen oder zusätzlich einzunehmenden Medikamenten, die gegen die Teilnahme einer Patientin an der Studie sprechen. Außerdem wird eine Patientenversicherung abgeschlossen, die im Schadensfall die Kosten trägt, wenn diese auf das neue Medikament bzw. Therapiekonzept zurückzuführen sind. Es sind in der EU also strikte wissenschaftliche und gesetzliche Voraussetzungen im Sinne der PatientInnensicherheit zu erfüllen, bevor eine klinische Studie überhaupt begonnen werden kann.
Rechte von Studienteilnehmerinnen
Zu den Rechten und Pflichten von StudienteilnehmerInnen gehört, dass die Teilnahme jederzeit und ohne negative Konsequenzen auf den regulären Behandlungsverlauf widerrufen werden kann.
Datenschutz
Zudem dürfen alle patientenbezogenen Daten nur in anonymisierter Form gespeichert und verarbeitet werden. Wollen PatientInnen während der Studie noch eine andere, zusätzliche Behandlung in Anspruch nehmen, darf dies nur mit der Zustimmung des Prüfarztes/Ärztin der klinischen Studie erfolgen.