Avant qu’un nouveau médicament ou qu’une nouvelle stratégie thérapeutique puisse être approuvée par l’Union Européenne, des études scientifiques doivent être réalisées. Après qu’un nouveau principe actif ou nouveau procédé ait été testé en laboratoire, les études cliniques chez l’Homme sont mise en place.

Le but de ces études est de prouver qu’un médicament ou qu’un nouveau procédé est efficace et sûr pour les patients. De plus, ces études doivent mettre en évidence la supériorité du résultat avec ce nouveau médicament ou ce nouveau procédé par rapport aux résultats disponibles, pour devenir ainsi un nouveau standard de traitement.

De ce fait, les études cliniques sont nécessaires pour faire avancer le progrès médical, particulièrement dans le domaine de la cancérologie, grâce à de nouvelles découvertes. Chaque étude clinique est conduite sur la base d’un protocole qui est rédigé par des experts s’appuyant sur les derniers résultats de recherche.

Un comité d’éthique indépendant revoit le protocole de l’étude en termes de pertinence éthique et morale. Le protocole contient également une liste de critères (critères d’inclusion et de non inclusion) permettant de définir le profil des patients qui pourront participer à l’étude. Les maladies concomitantes et les traitements supplémentaires pris par le patient font notamment partie des critères d’éligibilité qui déterminent si oui ou non un patient est apte à participer à l’étude.

Par ailleurs, une assurance couvre tous les frais des patients en cas de dommages liés au nouveau médicament ou au nouveau procédé testé. Avant qu’une étude clinique puisse être réalisée dans l’Union Européenne, des exigences scientifiques et légales strictes, en termes de sécurité des patients, doivent être respectées. Les droits et obligations des participants à l’étude reposent en partie sur les exigences suivantes :

  • Un patient peut interrompre sa participation à tout moment sans que cela ait de conséquences néfastes pour la poursuite de sa prise en charge.
  • toutes les données concernant le patient sont stockées et traitées de manière anonyme.

Si les patients veulent suivre un traitement différent ou additionnel, il ne sera autorisé que s’il est approuvé par l’investigateur coordonateur (médecin de l’étude).