Voordat een nieuw geneesmiddel of therapeutisch concept kan worden goedgekeurd in de Europese Unie, moeten er wetenschappelijke analyses worden uitgevoerd. Nadat een nieuw actief ingrediënt of een nieuwe procedure werd getest in het laboratorium, wordt het verder getest in klinische studies. Het doel van klinische studies is om te bewijzen dat een geneesmiddel of therapeutisch concept veilig en werkzaam is bij patiënten. Daarnaast moet er worden aangetoond dat een nieuw geneesmiddel of therapeutisch concept beter werkt dan de producten die reeds op de markt zijn. Daarom zijn klinische studies noodzakelijk om medische vooruitgang te kunnen boeken. De basis van elke klinische studie is het studieprotocol. Dit wordt geschreven door experten op basis van de laatste medische onderzoeksresultaten. Een onafhankelijk ethische commissie onderzoekt het studieprotocol om na te gaan of het ethisch aanvaardbaar is. Het protocol bevat ook een lijst van criteria om te bepalen wie wel en niet kan deelnemen aan de klinische studie (inclusie en exclusie criteria). Concomitante ziekten en bijkomende medicatie maken ook deel uit van deze in- en exclusie criteria en bepalen eveneens of een patiënte kan deelnemen aan een klinische studie of niet. De sponsor van de klinische studie sluit een verzekering af die de kosten dekt voor de patiënte in geval van schade ten gevolge van het nieuwe geneesmiddel of therapeutisch concept. Voordat een klinische studie kan starten in de EU, moet er voldaan zijn aan strikte wetenschappelijke en wettelijke vereisten die te maken hebben met patiëntveiligheid. Een onderdeel van deze rechten en plichten van een studie deelnemer is dat men op elk moment met de studie kan stoppen zonder dat dit een negatief effect heeft op hun verdere medische behandeling. Daarnaast zal alle patiënt gerelateerde data enkel bewaard en behandeld worden in gecodeerde vorm. Als een patiënte bijkomende therapie wil starten tijdens de studie, kan dit enkel wanneer dit toegelaten is door de studie arts.