Klinische Studien sind notwendig, um die Vorbeugung, Erkennung und Behandlung von Krankheiten zu verbessern. Solche Studien unterliegen vielen nationalen und internationalen Vorgaben und folgen ethischen Prinzipien.

In klinischen Studien werden potenzielle neue Behandlungsmethoden oder Medikamente am Menschen erprobt, für die sich Anhaltspunkte für eine mögliche Wirkung gegen Krankheiten ergeben haben.

ZIELE

Das Ziel klinischer Prüfungen ist letztendlich der Nachweis der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit einer neuen Behandlungsform oder einer neuen Medikation. Die Wirksamkeit einer Behandlungsform darf nie auf Kosten der Sicherheit der PatientInnen gehen. So muss der Nutzen einer Therapie immer den möglichen Schaden überwiegen. Dies ist für die Durchführung aller klinischen Studien von ausschlaggebender Bedeutung.

In klinischen Studien werden zum Beispiel vergleichbare PatientInnen (mit derselben Erkrankung) mit unterschiedlichen Therapiekonzepten behandelt. So lässt sich feststellen, ob ein neues Therapiekonzept gegenüber der herkömmlichen Behandlung Vorteile hat. Behandlungsformen, deren Wirksamkeit auf diese Weise nachgewiesen wurde, können sich unter Umständen zur Standardtherapie einer bestimmten Krankheit entwickeln.

SICHERHEIT

Ethik

Bei der Durchführung einer Studie am Menschen kommen strenge wissenschaftliche und ethische Grundsätze und gesetzliche Vorgaben zur Anwendung. Jedes klinische Forschungsprojekt muss von einer Ethik-Kommission begutachtet werden. Diese nimmt zu ethischen Fragen Stellung. Zur weiteren Gewährleistung der Sicherheit der StudienteilnehmerInnen, muss die Studie durch eine staatliche Stelle und lokale Gremien überprüft und von diesen genehmigt werden. Hierbei kann es regionale (länderspezifische) Unterschiede in den gesetzlichen Vorgaben geben.

Durchführung

Zu jeder klinischen Studie wird ein sogenanntes Protokoll erstellt. Darin wird genau festgehalten, was untersucht werden soll und wie die Studie durchzuführen ist. Außerdem wird darin der Hintergrund der klinischen Studie dargelegt und die Notwendigkeit der Durchführung dieser Studie begründet. Im Falle der Teilnahme mehrerer klinischer Zentren an dieser Studie (multizentrische Studie) arbeitet jedes Zentrum (Prüfzentrum) nach demselben Protokoll.

STUDIENTEILNEHMERINNEN

StudienteilnehmerInnen müssen sich über die Tragweite einer Teilnahme vorab im Klaren sein. Dazu werden in Frage kommende PatientInnen zunächst über alle wichtigen Inhalte und Aspekte der Studie aufgeklärt, bevor sie freiwillig eine Einverständniserklärung unterschreiben. Im Rahmen der Aufklärung werden mögliche StudienteilnehmerInnen unter anderem über den Zweck der Studie, die im Rahmen der Studie durchzuführenden Untersuchungen und Erhebungen, den Ablauf der klinischen Prüfung sowie über mögliche Risiken und den eventuell zu erwartenden Nutzen informiert.

ERGEBNISSE

Nach Abschluss einer klinischen Studie werden die erhobenen Befunde von den Prüfärzten/ärztinnen und weiteren wissenschaftlichen MitarbeiterInnen sorgfältig ausgewertet. Dies soll eine möglichst tragfähige Bewertung der Ergebnisse gewährleisten, auf deren Basis fundierte Entscheidungen zum weiteren Vorgehen getroffen werden können. Nachdem die Sicherheit, Unbedenklichkeit und Wirksamkeit eines neuen Medikaments im Rahmen der klinischen Erprobung nachgewiesen wurden, kann es nach seiner Zulassung zur Standardtherapie werden. Dies bedeutet, dass die Behandlungsform dann allgemein anerkannt ist und eingesetzt wird.

Die Ergebnisse klinischer Studien werden häufig in medizinischen Fachzeitschriften veröffentlicht, wobei alle Artikel vor ihrer Publikation von weiteren Fachleuten genauestens überprüft werden. So wird gewährleistet, dass die vorgenommenen Auswertungen und die daraus gezogenen Schlussfolgerungen nachvollziehbar und stichhaltig sind. Besonders wichtige Studienergebnisse, die von allgemeinem Interesse sind, werden bereits vor deren Veröffentlichung in den Medien, auf wissenschaftlichen Kongressen und von Patientenorganisationen aufgegriffen und diskutiert.