Les études cliniques sont essentielles pour améliorer la prévention, le diagnostic et le traitement des maladies. Chaque étude est soumise à de nombreux règlements nationaux et internationaux, ainsi qu’à des principes éthiques.

Dans les études cliniques, il est proposé aux patients de tester de nouvelles options thérapeutiques pouvant être potentiellement efficaces contre les maladies.

LES OBJECTIFS

L’objectif premier des études cliniques est de prouver l’efficacité d’un nouveau traitement en respectant un degré de tolérance. L’efficacité d’un nouveau traitement ou nouveau procédé ne doit jamais être évaluée au dépens de la sécurité des patients. C’est pourquoi, le bénéfice d’une thérapie doit toujours l’emporter sur le risque potentiel. Cette notion est cruciale pour conduire des études cliniques.

Dans les études cliniques, les patients présentant la même maladie sont traités soit par la thérapie standard actuelle, soit par la nouvelle thérapie étudiée afin de déterminer si cette dernière est plus efficace. Une fois que l’efficacité du nouveau traitement a été vérifiée, il peut devenir un nouveau standard de traitement pour la pathologie étudiée, c’est-à-dire être utilisé comme traitement habituel dans cette pathologie.

LA SÉCURITÉ

Aspect éthique

Toute étude clinique doit être basée sur des principes éthiques, juridiques et scientifiques. Un comité d’éthique revoit tous les projets de recherche clinique et donne son opinion du point de vue éthique. Afin d’assurer la sécurité des participants de l’étude, il est obligatoire que l’étude soit révisée et approuvée par les autorités nationales et/ou locales, ce qui diffère d’un pays à l’autre.

Mener une étude

Pour chaque étude, un protocole est rédigé. Il précise ce qui doit être évalué et comment conduire l’étude. De plus, le contexte scientifique de l’étude est expliqué et justifie la nécessité de mener cette étude. Si plusieurs centres participent à cette étude (étude multicentrique), chaque centre (centre investigateur) œuvre selon le même protocole.

LES PARTICIPANTS DE L’ÉTUDE

Les participants aux essais cliniques doivent être conscients, au préalable, des conséquences auxquelles ils peuvent être exposés. Pour cela, les patients répondant aux critères d’éligibilité et auxquels sont proposés les essais sont d’abord informés sur tous les aspects importants de l’essai, avant qu’ils n’expriment leur accord de participation volontaire en signant un formulaire de consentement éclairé. Au cours d’un entretien avec leur médecin, ils sont informés du but de l’essai, de son déroulement, des examens et des évaluations qui seront faites ainsi que sur les risques éventuels et les bénéfices attendus.

LES RÉSULTATS

Après la clôture de l’étude, les données cliniques reportées par les investigateurs et les membres de leur équipe sont analysées afin de garantir la significativité des résultats. Une fois que la sécurité, l’innocuité et l’efficacité du nouveau médicament ont été validées par une étude clinique, celui-ci peut devenir, après obtention d’une approbation, un traitement standard. Cela signifie que le traitement est alors reconnu et peut être utilisé dans la pratique courante.

Les résultats des essais cliniques sont souvent publiés dans des revues médicales. Cependant, avant la publication, tous les articles sont soigneusement revus par d’autres experts afin de garantir que les analyses et les conclusions sont raisonnables et substantielles. Dans le cas d’études susceptibles d’être intéressants pour l’intérêt général, il est possible qu’ils soient présentés et discutés dans les médias, à des congrès scientifiques ou au sein d’associations de patients avant leur publication officielle.