Klinische studies zijn belangrijk om de preventie, de diagnose en de behandeling van ziekten te verbeteren. Zulke studies zijn onderhevig aan verschillende nationale en internationale bepalingen en moeten ook voldoen aan de ethische principes.

In klinische studies worden patiënten gevraagd om nieuw behandelingen of geneesmiddelen te proberen die mogelijk werkzaam zijn tegen de ziekte.

OBJECTIEVEN

Bewijzen dat een nieuwe therapie of geneesmiddel werkzaam en onschadelijk is, is het belangrijkste objectief van klinische studies. De werkzaamheid van een nieuwe therapie mag nooit ten koste zijn van de veiligheid van de patiënten. Daarom moet het voordeel van de therapie steeds opwegen tegen de mogelijke risico’s. Dit is van cruciaal belang voor het uitvoeren van klinische studies.

In klinische studies worden patiënten met dezelfde aandoening behandeld met verschillende therapie concepten om na te gaan of het nieuwe therapie concept beter is dan de standaard behandeling. Wanneer de werkzaamheid van een nieuwe behandeling wordt bevestigd, kan dit een standaard behandeling worden voor een bepaalde ziekte.

VEILIGHEID

Ethische aspecten

Elke klinische studie bij mensen moet gebaseerd zijn op strikte wetenschappelijke en ethische principes evenals voldoen aan de wetgeving. Een ethische commissie kijkt de klinische studies na en geeft een ethische opinie. Om de veiligheid van de studie deelnemers te garanderen, is het meestal noodzakelijk dat een klinische studie ook wordt nagekeken en goedgekeurd door nationale en lokale overheden. Er kunnen regionale (land-specifieke) verschillen zijn in de wettelijke bepalingen.

Een klinische studie uitvoeren

Voor elke studie wordt een studie protocol gemaakt. Het geeft een gedetailleerd overzicht hoe de studie moet worden uitgevoerd. Daarnaast wordt ook de achtergrond van de klinische studie uitgelegd evenals de reden waarom de studie wordt uitgevoerd. Als er verschillende centra (sites) deelnemen aan de studie (multicentrische studie) dan werkt elk centrum volgens hetzelfde protocol.

STUDIE DEELNEMERS

Studie deelnemers moeten op voorhand een duidelijke uitleg krijgen over het doel en de mogelijke gevolgen van de studie. Daarom moeten alle mogelijke patiënten eerst geïnformeerd worden over alle aspecten van de studie voordat ze vrijwillig toestemmen en het toestemmingsformulier tekenen. Tijdens het gesprek krijgen mogelijke studiepatiënten uitleg over de onderzoeken, het verloop van de studie, de mogelijke risico’s en de mogelijke voordelen.

RESULTATEN

Nadat de klinische studie is afgesloten, worden alle gegevens die door de artsen werden verzameld, grondig geanalyseerd door een wetenschappelijk team. Dit is om zeker te zijn dat de resultaten een hoge wetenschappelijke waarde hebben en hieruit beslissingen kunnen worden genomen voor de verdere ontwikkeling van de nieuwe medicatie.  Nadat klinische studies hebben aangetoond dat het nieuwe geneesmiddel, veilig, onschadelijk en werkzaam is, kan dit geneesmiddel worden goedgekeurd en kan dit de nieuwe standaardbehandeling worden.

De resultaten van klinische studies worden vaak gepubliceerd in medische tijdschriften. Voordat een artikel wordt gepubliceerd, wordt het grondig nagelezen door andere experten om zeker te zijn dat de analyses en de conclusies correct zijn. In het geval het gaat over erg belangrijke resultaten van een klinische studie, die van algemeen belang zijn, worden de resultaten vaak voorgesteld in de pers. De data zullen ook worden gepresenteerd op wetenschappelijke congressen en voorgesteld aan patiëntenorganisaties.