Die Studie GANNET53 gliedert sich in zwei Phasen der klinischen Prüfungen (siehe auch „Studienarten“).
PHASE I
In Phase I wird die beste Dosierung der neuen Therapieform mit Ganetespib und Paclitaxel untersucht. An Phase I können ca. 9 – 18 Patientinnen teilnehmen.
Ziel:
Die Gewährleistung der Sicherheit und Verträglichkeit der neuen Therapieform bestehend aus einer Kombination von Ganetespib und der Chemotherapie Paclitaxel.
Dauer:
Alle Patientinnen erhalten mindestens 2 Behandlungszyklen mit der neuen Therapieform Ganetespib und Paclitaxel. Ein Behandlungszyklus dauert planmäßig 28 Tage (individuelle Abweichungen sind möglich). Nach diesen 2 Behandlungszyklen kann diese Therapie weitergeführt werden, wenn sie von der Patientin gut vertragen wird und einen positiven Einfluss auf den Krankheitsverlauf hat.
PHASE II
An Phase II können voraussichtlich 222 Patientinnen teilnehmen. Die Patientinnen werden nach dem Zufallsprinzip (Randomisierung) in zwei Gruppen eingeteilt (kann nicht von der Patientin ausgewählt werden):
- Gruppe A erhält die neue Therapieform bestehend aus Ganetespib und Paclitaxel.
- Gruppe B erhält ausschließlich Paclitaxel. Dies ist die gängige Behandlungsform bei dieser Untergruppe der Eierstockkrebspatientinnen darstellt.
Das Verhältnis der beiden Behandlungsgruppen beträgt 2:1. Das bedeutet, dass an Gruppe A doppelt so viele Patientinnen teilnehmen wie an Gruppe B.
Die Einteilung in zwei Gruppen ist notwendig, da nur so die Wirksamkeit der neuen Therapieform mit der gängigen Therapieform verglichen werden kann.
Ziel:
Ziel der Phase II ist es, zu bestimmen, ob durch die neue Therapieform im Vergleich zur gängigen Therapieform eine Verbesserung der Prognose und der Lebensqualität erzielt werden kann.
Dauer:
Die Behandlung kann so lange fortgesetzt werden, so lange sie von der Patientin gut vertragen wird und ein positiver Einfluss auf den Krankheitsverlauf gegeben ist. Die Dauer der gesamten GANNET53 Studie (Phase I und Phase II) beträgt 5,5 Jahre, wovon die Phase I ca. 12 Monate an Anspruch nehmen wird.