L’étude GANNET53 se déroule en 2 étapes, aussi appelées « phases » (voir le chapitre « type d’étude »).

PHASE I

La phase I consiste à rechercher quelle est la dose la plus efficace du ganetespib en association avec le paclitaxel. Environ 9 à 18 patientes peuvent participer à la phase I.

Objectif:
S’assurer de la sécurité et de la tolérance de ce nouveau traitement consistant en l’association du ganetespib et de la chimiothérapie par paclitaxel.

Durée:
Toutes les patientes reçoivent un minimum de deux cycles de traitement de cette nouvelle combinaison (ganetespib + chimiothérapie par paclitaxel), sachant qu’un cycle de traitement, c’est-à-dire le temps entre 2 administrations, est de 28 jours (des adaptations individuelles pouvant être possibles). Après ces deux cycles de traitement, le traitement peut être poursuivi s’il est bien toléré et s’il a une influence favorable sur l’évolution de la maladie.

PHASE II

Environ 222 patientes peuvent participer à la phase II. Les patientes sont randomisées selon deux groupes de traitement. La notion de « randomisation » signifie que le groupe de traitement sera attribué au hasard et que, par conséquent, une patiente ne peut choisir son groupe de traitement.

  • Les patientes du bras A reçoivent le paclitaxel associé au ganetespib
  • Les patientes du bras B reçoivent le paclitaxel seul, qui est le traitement standard actuel pour les patientes atteintes de ce type de cancer ovarien.

Le ratio entre ces deux groupes de traitement est « 2 :1 ». Cela signifie qu’il y a deux fois plus de patientes dans le groupe A que le groupe B.

L’affectation des patientes en deux groupes est nécessaire pour être en mesure de comparer l’efficacité de la nouvelle thérapie avec celle du traitement standard.

Objectif:
L’objectif de la phase II est de déterminer s’il est possible d’améliorer le pronostic et la qualité de vie des patientes avec le nouveau traitement, comparée au traitement standard.

Durée:
Le traitement peut être poursuivi aussi longtemps qu’il est toléré et qu’il est efficace pour lutter contre la maladie. La durée totale de l’étude GANNET53 (phase I et phase II) est de 5 ans et demi, dont 1 an pour la phase I.