De GANNET53 studie is opgebouwd uit 2 fasen (zie ook “soorten studies”).
FASE I
In fase I wordt gezocht naar de meest efficiënte dosis van de nieuwe therapie ganetespib in combinatie met paclitaxel. Ongeveer 9-18 patiënten zullen deelnemen aan fase I.
Objectief:
De veiligheid en tolerabiliteit tolerantie van de nieuwe therapie (ganetespib in combinatie met chemotherapie paclitaxel) nagaan.
Duur:
Alle patiënten krijgen minimum 2 cycli therapie bestaande uit ganetespib en paclitaxel. Eén cyclus duurt 28 dagen (individuele aanpassingen zijn mogelijk). Na deze 2 cycli kan de therapie worden verdergezet als ze goed verdragen wordt en als de therapie een gunstige invloed heeft op de ziekte.
FASE II
Ongeveer 222 patiënten kunnen deelnemen aan de fase II. De patiënten worden willekeurig verdeeld in 2 groepen. Dit betekent dat de patiënte haar therapie niet kan kiezen maar at random zal worden toegewezen aan één van de twee groepen.
- Patiënten in groep A krijgen de nieuwe therapie ganetespib in combinatie met standaard paclitaxel.
- Patiënten in groep B krijgen paclitaxel alleen. Dit is de standaardbehandeling voor deze subgroep van eierstokkanker patiënten.
De verhouding van deze twee behandelingsgroepen is 2:1. Dit betekent dat het aantal patiënten in groep A tweemaal zo groot is als het aantal patiënten in groep B.
De patiënten verdelen over twee groepen is noodzakelijk om de efficiëntie van de nieuwe therapie te kunnen vergelijken met de standaardtherapie.
Objectief:
Het objectief van fase II om na te gaan of de nieuwe therapie een verbetering geeft in ziekteprognose en een verbetering van de levenskwaliteit ten opzichte van de standaardtherapie.
Duur:
De behandeling kan worden voortgezet zolang ze goed wordt verdragen en een gunstig effect heeft op het verloop van de ziekte. De duur van de volledige GANNET53 studie (fase I en II) is 5.5 jaar. Fase I zal 12 maanden in beslag nemen.