Dem Datenschutz wird bei klinischen Studien eine sehr hohe Bedeutung beigemessen. Daten von StudienteilnehmerInnen dürfen nur mit deren Einverständnis und unter strenger Beachtung der gesetzlichen Datenschutzrichtlinien erhoben und gesammelt werden. Das Einverständnis dafür wird in der Regel mit der Unterzeichnung der Patienteninformation und Einwilligungserklärung gegeben. Diese enthält meist einen eigenen Absatz zum Thema Schutz der Daten von StudienteilnehmerInnen. Wenn im Gesetz nichts anderes vorgeschrieben ist, besitzen nur die PrüferInnen und deren StudienmitarbeiterInnen Zugang zu den vertraulichen Daten. Vertrauliche oder auch „personenbezogene“ Daten sind insbesondere Daten, in denen StudienteilnehmerInnen namentlich genannt werden.

Aus Sicherheitsgründen kann es auch passieren, dass VertreterInnen von in- und/oder ausländischen Gesundheitsbehörden, zuständigen Ethikkommissionen, sowie Beauftragte der klinischen Prüfung Einsicht in vertrauliche Daten nehmen wollen. Diese Personen unterliegen aber einer gesetzlichen Verschwiegenheitspflicht.

Wenn Daten im In- und Ausland weitergegeben werden, dann ausschließlich zu statistischen Zwecken und in verschlüsselter und anonymisierter Form. Das bedeutet, die StudienteilnehmerInnen werden in den weitergegeben Daten und auch in sämtlichen Veröffentlichungen (Publikationen) niemals namentlich genannt. Die einzige Möglichkeit eine Studienteilnehmerin zurückzuverfolgen ist anhand der PatientInnen-Identifikationsnummer, die jede Teilnehmerin zu Beginn der Studie erhält. Rückverfolgungen werden aber ausschließlich im Notfall bzw. aus Sicherheitsgründen durchgeführt.