La protection des données est essentielle dans une étude clinique. Les données des participants d’une étude doivent être recueillies avec leur consentement et dans le respect de la réglementation relative à la protection des données.

Habituellement, le patient donne son consentement en signant un formulaire de consentement éclairé. Ce dernier contient un paragraphe spécifique à la protection des données des participants.

Seuls les investigateurs et leur équipe de recherche clinique ont un accès aux données confidentielles telles que le nom des participants à l’étude.

Pour des raisons de sécurité, il est possible que des représentants des autorités compétentes locales nationales ou étrangères, des responsables des comités d’éthiques, ou des auditeurs indépendants de l’étude accèdent à ces données. Toutefois, ces personnes sont tenues au secret professionnel.

Si les données sont transmises à l’échelle nationale et internationale, cela est fait de façon codée et anonyme. Cela signifie que les noms des participants aux essais ne sont jamais mentionnés dans les données transmises ou dans les publications. Le seul moyen de retrouver un patient participant à une étude est son numéro d’identification, qu’il reçoit au début de l’essai. La recherche du patient n’est effectuée que dans les cas d’urgence ou pour des raisons de sécurité.