Grundsätzlich werden vier Phasen im Bereich klinischer Studien unterschieden.
- Phase I: Das ist die erste Anwendung am Menschen mit dem Ziel, die passende Dosis und die allgemeine Verträglichkeit des neuen Medikamentes zu überprüfen.
- Phase II: Die Anwendung des Medikaments wird überprüft (methodische Durchführung) und die Wirksamkeit wird getestet.
- Phase III: Die Anwendung des Medikaments sowie die Wirksamkeit und Sicherheit wird anhand von mehreren hundert bis tausend StudienteilnehmerInnen noch einmal bestätig.
- Phase IV: Anschließende Studie mit dem Ziel abzuklären, ob die Therapie möglicherweise noch verbessert werden kann und ob es weitere Anwendungsbereiche (Indikationen) für das zugelassene Medikament oder das Therapiekonzept gibt.
Die GANNET53-Studie ist eine zweiteilige Studie, da sie eine Phase I und eine Phase II beinhaltet. (siehe auch GANNET53 – Verlauf der Studie)
Was ist eine „multizentrische, internationale“ Studie?
Eine klinische Studie wird multizentrisch genannt, wenn mehrere Zentren daran teilnehmen. Im Falle der GANNET53 Studie werden 18 Zentren in vier Ländern (Österreich, Deutschland, Belgien und Frankreich) gemeinsam diese Studie durchführen.