In het algemeen bestaan klinische studies uit vier verschillende fasen.
- Fase I: Dit is de eerste maal dat het nieuwe geneesmiddel wordt toegediend aan mensen. Het doel is om de geschikte dosis te vinden en om een eerste inzicht te krijgen in de nevenwerkingen van het nieuwe geneesmiddel.
- Fase II: Het geneesmiddel wordt aan een grotere groep mensen gegeven om na te gaan of het werkzaam is en om de veiligheid ervan verder te evalueren.
- Fase III: De toedieningswijze, de werkzaamheid en de veiligheid van het geneesmiddel worden geëvalueerd door honderden of duizenden studie deelnemers.
- Fase IV: In dit type studie wordt nagegaan hoe de behandeling nog kan worden verbeterd en of er andere indicaties zijn waarvoor het goedgekeurde geneesmiddel kan worden ingezet.
De GANNET53 studie is een tweedelige studie, bestaande uit respectievelijk een fase I studie en een fase II studie.
(voor meer informatie zie GANNET53 – Projectbeschrijving)
Wat is een “multicenter, internationale” studie?
Een multicentrische studie is een klinische studie die in meerdere centra of ziekenhuizen loopt. In het geval van de GANNET53 studie, zal de studie worden uitgevoerd in 18 centra, verspreid over 4 verschillende landen (Oostenrijk, Duitsland, België en Frankrijk).