In Deutschland müssen vor der Zulassung eines neuen Medikaments oder Therapiekonzepts viele wissenschaftliche Untersuchungen durchgeführt werden. Nachdem ein neuer Wirkstoff oder ein Verfahren im Labor erprobt wurde, schließen sich so genannte klinische Studien an. Ziel klinischer Studien ist es, sicher zu belegen, dass ein Medikament oder Therapiekonzept wirksam und für die Patientinnen unbedenklich ist. Darüber hinaus soll bewiesen werden, dass dieses neue Medikament oder Therapiekonzept Vorteile gegenüber anderen, bisherigen Medikamenten oder Konzepten bringt und somit Einzug in die klinische Routine finden kann. Klinische Studien sind also unabdingbar um den medizinischen Fortschritt, vor allem in der Krebsmedizin, durch neue Erkenntnisse voranzubringen.
Grundlage einer jeden klinischen Studie ist das Studienprotokoll, welches von verschiedenen Experten auf Basis der neuesten medizinischen und grundlagenorientierten Forschungs-
ergebnisse erarbeitet wird. Eine unabhängige Ethikkommission begutachtet das Studien-
protokoll. Im Studienprotokoll wird unter anderem festgehalten, wer für eine Studie in Frage kommt und wer nicht – diese Ein- und Ausschlußkriterien richten sich unter anderem nach Begleiterkrankungen oder zusätzlich einzunehmenden Medikamenten, die die Patientinnen für eine Studienteilnahme ungeeignet machen können. Weiterhin wird eine Patientenversicherung abgeschlossen, die im Schadensfall die Kosten trägt, die auf das neue, zu erprobende Medikament bzw. Therapiekonzept zurückzuführen sind. Es sind in Deutschland also strikte wissenschaftliche und gesetzliche Voraussetzungen im Sinne der Patientinnensicherheit zu erfüllen, bevor eine klinische Studie überhaupt begonnen werden kann. Zu den Rechten und Pflichten von Studienteilnehmerinnen gehört, dass die Teilnahme jederzeit und ohne negativen Konsequenzen auf den regulären Behandlungsverlauf widerrufen werden kann und dass alle patientenbezogenen Daten nur in anonymisierter Form gespeichert und verarbeitet werden dürfen. Wollen Patientinnen während der Studie noch eine andere, zusätzliche Behandlung in Anspruch nehmen, darf dies nur mit der Zustimmung des Prüfarztes der klinischen Studie erfolgen.